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本報訊 （記者 汪希 通訊員 葉婷婷）中非國際醫藥產業合作園是萬邦德醫療器械產業國際化發展的總部基地。早前，萬邦德集團有限公司向溫嶺市市場監管局反映，產業合作園將有6家醫療器械生產子公司進駐。按照監管要求，每家子公司應該獨立配備生產、檢驗、技術部門及其他輔助設施并建立相應的質量管理體系，面臨非常高的成本負擔。

接到企業提交的問題后，溫嶺市局隨即向省藥監局申請在產業園開展醫療器械共享基礎設施及實驗室省級試點工作，并得到復函批準。為夯實共享基礎，溫嶺市局深入研究共享試點監管中存在的盲點、難點問題，出臺了《溫嶺市醫療器械生產企業共享基礎設施試點管理辦法》等文件，明確了共享設施主辦方、參與企業和監管部門的職責。

 “對于園區監管，我們采取的是‘鏈主主導模式’，即由‘鏈主’企業萬邦德集團有限公司統一配備管理‘共享’設施，參與企業均為集團內子公司，集團對產品質量實際負責。”溫嶺市局相關負責人表示，該模式不僅節省企業硬件投入和管理成本，更有利于集中力量提供專業化、精細化的服務，切實保障產品質量。

該合作園現已開展工藝用水設備、工藝用氣設備及綜合立體倉庫、滅菌中心四項“共享資源”的使用。圍繞共享質效提升，溫嶺市局落實專人，對接園區醫療器械共享基礎設施數字化管理平臺建設，指導企業明確管理單位數據庫、使用單位數據庫等4個數據庫、22個數據類別、123個參數，實現信息共享互通，方便企業了解共享設施的使用情況、預約流程等，提高使用效率和管理水平。

此外，以共享實驗室為平臺，溫嶺市局還搭建了醫療器械質量管理培訓平臺，聯系臺州市藥檢院和質安院技術力量，“帶教式”“實訓式”培養企業內審員、質檢員等急需的專業技術人才。同時，該局按照CNAS（中國合格評定國家認可委員會）標準，引導“共享”主體企業建設高水平實驗室，提升園區企業整體創新能力。今年3月，園區實驗室已取得CNAS認證。

中非國際醫藥產業合作園內的醫療器械共享基礎設施及實驗室省級試點獲批以來，溫嶺市市場監管局積極推動構建醫療器械“共享資源”新模式，助力園區企業提高資源利用率。目前，園內多家企業參與了共享，實現產值6000多萬元，節省設施設備和人力成本4000多萬元。